Фармакологическое действие
Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство. Сочетание компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.
Метамизол натрия — производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.
Питофенона гидрохлорид обладает прямым миотропным действием на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление (папавериноподобное действие).
Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика
Метамизол натрия
После приема внутрь метамизол натрия быстро всасывается из ЖКТ. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Неизмененный метамизол натрия в крови не определяется (только после в/в введения обнаруживается в плазме крови в незначительной концентрации и быстро становится недоступным для определения). После в/м введения активные вещества препарата быстро и в значительной степени всасываются из места инъекции.
Связывание с белками плазмы крови составляет 50-60%. При приеме в терапевтических дозах выделяется с грудным молоком.
Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4-формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включая производные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости. Выводится в основном почками.
Питофенон
Быстро всасывается из ЖКТ при приеме внутрь. Cmax в плазме крови достигается через 30-60 мин. Быстро распределяется в органах и тканях, не проникает через ГЭБ.
Метаболизируется в печени путем окислительных реакций. Выводится с мочой. Т1/2 составляет 1.8 ч.
Фенпивериния бромид
При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в течение 1 ч. Не проникает через ГЭБ. Выводится в неизмененном виде с мочой 32.4-40.4%, с желчью — 2.3-5.3%.
Показания
Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика; дискинезия желчевыводящих путей; постхолецистэктомический синдром; кишечная колика; хронический колит; альгодисменорея; заболевания органов малого таза.
Для кратковременного лечения артралгии; миалгии; невралгии, ишиалгии.
В качестве вспомогательного лекарственного средства при болевом синдроме после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Противопоказания
Выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; угнетение костномозгового кроветворения; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; тяжелая стенокардия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; коллапс; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); кишечная непроходимость; мегаколон; беременность (особенно I триместр и последние 6 нед); период лактации; детский возраст до 3 мес или масса тела менее 5 кг (для в/в введения); детский возраст до 5 лет (для таблеток); повышенная чувствительность (в т.ч. к производным пиразолона).
С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность; бронхиальная астма; склонность к артериальной гипотензии; повышенная чувствительность к НПВС; крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другими НПВС.
Дозировка
Внутрь
Взрослым и подросткам старше 15 лет: 1-2 таб. 2-3 раз/сут, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Детям в возрасте 12-14 лет: разовая доза — 1 таб., максимальная суточная доза — 6 таб. (1.5 таб. 4 раза/сут), детям в возрасте 8-11 лет — 0.5 таб., максимальная суточная доза — 4 таб. (по 1 таб. 4 раза/сут), детям в возрасте 5-7 лет — 0.5 таб., максимальная суточная доза — 2 таб. (по 0.5 таб. 4 раза/сут).
Парентерально (в/в, в/м)
Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят в/в медленно (по 1 мл в течение 1 мин) по 2 мл; при необходимости вводят повторно через 6-8 ч. В/м — 2-5 мл раствора 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл (что соответствует 5 г метамизола натрия).
Продолжительность курса лечения определяется в зависимости от клинической симптоматики и этиопатогенеза заболевания, но не должна превышать 5 дней.
Расчет дозы для детей при в/в и в/м введении: 3-11 мес (5-8 кг) — только в/м — 0.1-0.2 мл; 1-2 года (9-15 кг) — в/в — 0.1-0.2 мл, в/м — 0.2-0.3 мл; 3-4 года (16-23 кг) — в/в — 0.2-0.3, в/м — 0.3-0.4 мл; 5-7 лет (24-30 кг) — в/в — 0.3-0.4 мл, в/м — 0.4-0.5 мл; 8-12 лет (31-45 кг) — в/в — 0.5-0.6 мл, в/м — 0.6-0.7 мл; 12-15 лет — в/в и в/м — 0.8-1 мл.
Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.
Побочные действия
Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, гипотермия, снижение АД, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушения сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, олигурия, острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, водно-солевых растворов, проведение форсированного диуреза, гемодиализа; при развитии судорожного синдрома — в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.
Лекарственное взаимодействие
Блокаторы гистаминовых H1-рецепторов, бутирофеноны, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, амантадин и хинидин — возможно усиление м-холиноблокирующего действия.
Хлорпромазин или другие производные фенотиазина — возможно развитие выраженной гипертермии.
Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, пероральные гормональные контрацептивы и аллопуринол — повышают токсичность препарата.
Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов — уменьшение эффективности метамизола натрия.
Седативные и анксиолитические средства (транквилизаторы) — усиление анальгезирующего действия метамизола натрия.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин — комбинации с препаратами, содержащими метамизол натрия, применять не следует.
Циклоспорин — возможно снижение концентрации циклоспорина в крови.
Пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин — метамизол натрия вытесняет из связи с белками эти средства, вследствие чего возможно увеличение выраженности их действия.
Тиамазол и цитостатики — повышение риска развития лейкопении.
Лекарственные средства с миелотоксическим действием: усиление гематотоксического эффекта препарата.
Кодеин, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, пропранолол — усиление действия препарата вследствие замедления инактивации метамизола натрия.
Этанол — усиление эффектов этанола.
Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
Особые указания
При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
Применение препарата для купирования острых болей в животе недопустимо до выяснения причины заболевания.
Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь.
У пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозами повышается риск развития аллергических реакций.
Парентеральное введение препарата следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из ЖКТ.
В/в инъекцию следует проводить медленно, в положении пациента лежа и под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания.
Необходимо соблюдать особую осторожность при введении более 2 мл раствора (имеется риск резкого снижения АД).
Для в/м введения необходимо использовать длинную иглу.
При лечении детей в возрасте до 5 лет и пациентов, получающих цитостатики, применение метамизола натрия следует проводить только под наблюдением врача.
Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).
В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Применение препарата противопоказано при беременности (особенно в I триместре и в последние 6 нед).
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение в детском возрасте
Противопоказано в/в введение препарата в детском возрасте до 3 мес или при массе тела менее 5 кг.
Противопоказано применение препарата в форме таблеток в детском возрасте до 5 лет.
При нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при выраженной почечной недостаточности.
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
При нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при выраженной печеночной недостаточности.
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.
Описание препарата СПАЗГАН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Аналоги, статьи Комментарии
Регистрационный номер:
НД 42-10817-05
Торговое наименование препарата:
Спазган™
Лекарственная форма:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав:
1 мл раствора содержит:
активные вещества: | |
метамизол натрия (анальгин) | — 500 мг |
питофенона гидрохлорид | — 2 мг |
фенпивериния бромид | — 0,02 мг |
вспомогательные вещества: | |
вода | — до 1,0 мл |
Описание
Прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
Анальгезирующее ненаркотическое и спазмолитическое средство.
Код АТХ: N02ВВ52
Фармакологические свойства
Спазган – комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и М-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
Метамизол обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным, действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет М-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое действие в отношении гладкой мускулатуры.
Показания для применения
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов в том числе: почечная колика, печеночная колика, желчная колика, кишечная колика, дискинезия желчевыводящих путей, альгодисменорея. Для кратковременного симптоматического лечения: артралгия, невралгия, миалгия, ишиалгия.
В качестве вспомогательного лекарственного средства: болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к метамизолу натрия и другим производным пиразолона, а также к другим компонентам препарата; — угнетение костномозгового кроветворения; — стабильная и нестабильная стенокардия; — хроническаясердечная недостаточность в стадии декомпенсации; — выраженные нарушения функции печени или почек; — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; — тахиаритмии; — острая «перемежающаяся» порфирия; — закрытоугольная форма глаукомы; — гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); — кишечная непроходимость и мегаколон; — коллапс; — беременность; — период лактации;
— детский возраст (до 3 месяцев или масса тела менее 5 кг).
Способ применения и дозы
Парентерально (внутривенно, внутримышечно) Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят внутривенно медленно по 2 мл (по 1 мл в течение 1 минуты); при необходимости повторно через 6-8 часов. Для медленного внутривенного введения обычно достаточно 2 мл препарата. Внутримышечно вводят 2 мл раствора 2 раза в день; суточная доза не должна превышать 4 мл.
Внутримышечно или внутривенно Спазган назначают детям в зависимости от возраста и массы тела в следующих разовых дозах:
Масса тела / возраст | Раствор для инъекций, внутривенное введение |
Раствор для инъекций, внутримышечное введение |
Грудные младенцы 5-8 кг; 3-11 мес. | Внутривенное введение противопоказано |
0,1-0,2мл |
Дети 9-15 кг; 1-2 года | 0,1-0,2 мл | 0,2-0,3мл |
Дети 16-23 кг; 3-4 года | 0,2-0,3 мл | 0,3-0,4 мл |
Дети 24-30 кг; 5-7лет | 0,3-0,4 мл | 0,4-0,5 мл |
Дети 31-45 кг; 8-12 лет | 0,5-0,6 мл | 0,6-0,7 мл |
Дети 46-53 кг; 12-15 лет | 0,8-1,0 мл | 0,8-1,0 мл |
При необходимости может быть назначено повторное введение препарата в таких же дозах.
Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.
Продолжительность лечения при болевом синдроме не должна превышать более 5 дней и необходимо обращаться к врачу, если симптомы сохраняются или усугубляются.
Меры предосторожности при применении
С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии, бронхиальной, астме, повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным препаратам или ненаркотическим анальгетикам, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
Детям и подросткам до 18 лет препарат следует применять только по назначению врача. Передозировка
Передозировка
Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушение функции печени и почек, судорога.
Лечение: симптоматическая терапия.
Побочное действие
В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится. Иногда возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, очень редко – анафилактический шок, крапивница), ангионевротический отек. В единичных случаях – чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль. Возможно головокружение, снижение артериального давления, тахикардия, цианоз. При длительном приеме – нарушения кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения; агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита). При склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа. Очень редко – злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Редко (обычно при длительном приеме или назначении высоких доз) – нарушение функции почек: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Очень редко – снижение потоотделения, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание. Местные реакции: при внутримышечном введении возможны инфильтраты в месте введения.
Обо всех побочных эффектах следует сообщать лечащему врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение Спазгана с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия. Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия. При одновременном применении с H1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами/фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление М-холинолитического действия. При одновременном применении с этанолом – взаимное усиление эффектов. Одновременное применение с хлорпропромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии. Рентгеноконтрастные лекарственные средства и коллоидные кровезаменители не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия. Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия. Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении. Эффект усиливают кодеин, Н2-гистаминоблокаторы и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия). Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
При необходимости одновременного применении указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности противопоказано. Применение препарата у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.
Особые указания
Не использовать для купирования острых болей в животе (до выяснения причины). В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь; не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции. Парентеральное введение обычно используется в экстренных случаях (почечная или печеночная коликах) и в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта). Требуется особая осторожность при введении 2 мл раствора и более (риск резкого снижения артериального давления). Внутривенную инъекцию следует проводить медленно, в положении лежа и под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания.
При длительном (более недели) применении препарата, необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. По 5,0 мл в ампулы из стекла коричневого цвета.
По 5 ампул в пластиковом поддоне, по 1 или 5 поддонов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности
3 года
Не использовать позднее срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
«Вокхард Лимитед», Индия Вокхард Тауэре, Бандра Курла Комплекс,
Бандра (Ист), Мумбай 400051, Индия
Представительство в РФ:
119571 Москва, Ленинский проспект, д. 148, офис 123-124
Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Спазган – комбинированный препарат, оказывающий анальгезирующее, спазмолитическое, жаропонижающее, м-холиноблокирующее и прямое миотропное (на гладкую мускулатуру) действие.
Форма выпуска и состав
Лекарственные формы Спазгана:
- Таблетки (по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 2 или 10 упаковок);
- Раствор для внутримышечного и внутривенного введения (по 5 мл в ампулах, 5 ампул в пластиковых контурных упаковках, в картонной пачке 1 или 5 упаковок; по 5 мл в ампулах, 5 ампул в картонной пачке).
Действующие вещества препарата:
- Метамизол натрий: в 1 таблетке – 500 мг, в 1 мл раствора – 500 мг;
- Питофенона гидрохлорид: в 1 таблетке – 5 мг; в 1 мл раствора – 2 мг;
- Фенпивериния бромид: в 1 таблетке – 0,1 мг, в 1 мл раствора – 0,02 мг.
Показания к применению
Спазган применяется для купирования слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
- Спазм мочеточника и мочевого пузыря, почечная колика;
- Желчная и кишечная колика;
- Хронический колит, постхолецистэктомический синдром, дискинезия желчевыводящих путей;
- Альгодисменорея и заболевания органов малого таза.
Также препарат применяется в следующих случаях:
- Симптоматическая терапия артралгии, невралгии, миалгии, ишиалгии;
- Снижение повышенной температуры тела при инфекционно-воспалительных и простудных заболеваниях;
- Купирование болевого синдрома после диагностических процедур и хирургических вмешательств.
Противопоказания
Абсолютные:
- Выраженная печеночная/почечная недостаточность;
- Закрытоугольная глаукома;
- Угнетение костномозгового кроветворения;
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
- Тяжелая стенокардия;
- Тахиаритмии;
- Мегаколон;
- Кишечная непроходимость;
- Коллаптоидные состояния;
- Гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);
- Детский возраст до 3 месяцев (или масса тела ребенка менее 5кг) – для в/в введения, до 5 лет – для таблеток;
- Беременность, особенно I триместр и последние 6 недель;
- Период лактации;
- Гиперчувствительность к компонентам препарата или производным пиразолона.
Относительные (требуется особая осторожность);
- Бронхиальная астма;
- Почечная/печеночная недостаточность;
- Склонность к артериальной гипотонии;
- Гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС);
- Крапивница или острый ринит в анамнезе, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или другим НПВС.
Способ применения и дозировка
Таблетки Спазган следует принимать внутрь, желательно после еды, не разжевывая, запивая водой.
Взрослым и подросткам старше 15 лет обычно назначают по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 6 таблеток.
Детям препарат можно давать только по назначению врача. Дозы в зависимости от возраста (рекомендуемая разовая/ максимальная суточная):
- 12-14 лет – 1 таб./ 6 таб. (по 1,5 таб. 4 раза в сутки);
- 8-11 лет – 0,5 таб./ 4 таб. (по 1 таб. 4 раза в сутки);
- 5-7 лет – 0,5 таб./ 2 таб. (по 0,5 таб. 4 раза в сутки).
Длительность приема Спазгана – не более 5 суток.
Увеличение суточной дозы или продолжительности лечения возможно только по рекомендации врача.
Раствор Спазган предназначен для внутримышечного (в/м) и внутривенного (в/в) введения. Перед инъекцией раствор следует согреть в руке.
Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах препарат вводят:
- Внутривенно медленно (со скоростью 1 мл/минуту) в дозе 2 мл. При необходимости спустя 6-8 часов делают повторную инъекцию;
- Внутримышечно в дозе 2-5 мл 2-3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза – 10 мл, продолжительность лечения – до 5 дней.
Рекомендуемые дозы и способ введения препарата для детей:
- 12-15 лет: в/м или в/в по 0,8-1 мл;
- 8-12 лет (31-45 кг): в/м по 0,6-0,7 мл или в/в по 0,5-0,6 мл;
- 5-7 лет (24-30 кг): в/м по 0,4-0,5 мл или в/в по 0,3-0,4 мл;
- 3-4 года (16-23 кг): в/м по 0,3-0,4 мл или в/в по 0,2-0,3;
- 1-2 года (9-15 кг): в/м по 0,2-0,3 мл или в/в по 0,1-0,2 мл;
- 3-11 месяцев (5-8 кг): только в/м в дозе 0,1-0,2 мл.
Побочные действия
В терапевтических дозах Спазган обычно хорошо переносится. В некоторых случаях отмечаются следующие побочные эффекты:
- Мочевыделительная система: окрашивание мочи в красный цвет, анурия, олигурия, протеинурия, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит;
- Антихолинергические эффекты: парез аккомодации, пониженное потоотделение, затрудненное мочеиспускание, сухость во рту, тахикардия;
- Сердечно-сосудистая система: снижение артериального давления;
- Система кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз (может проявлять такими симптомами, как озноб, немотивированный подъем температуры тела, затруднение глотания, боль в горле, стоматит, а также явления проктита или вагинита);
- Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на слизистых оболочках носоглотки и на конъюнктиве), ангионевротический отек; редко – анафилактический шок, бронхоспастический синдром, злокачественная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз;
- Местные реакции при в/м введении: инфильтраты в месте инъекции.
Симптомы передозировки: рвота, боли в эпигастральной области, тошнота, сонливость, снижение артериального давления, спутанность сознания, нарушение функции почек и печени, судороги. В этом случае следует сделать промывание желудка и принять активированный уголь, дальнейшее лечение – симптоматическое.
Особые указания
При длительном (более 1 недели) применении Спазгана необходимо контролировать картину периферической крови и функциональное состояние печени.
Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.
В случае появления признаков, позволяющих предположить наличие агранулоцитоза или тромбоцитопении, прием препарат нужно отменить.
До выяснения причины запрещено использовать Спазган для купирования острых болей в животе.
Непереносимость препарата встречается крайне редко, однако риск развития анафилактического шока после в/в введения раствора несколько выше, чем после приема таблеток внутрь. У пациентов с поллинозами и атопической бронхиальной астмой более высока угроза развития аллергических реакций.
Парентерально Спазган следует использовать только в тех случаях, если пероральный прием невозможен (например, по причине нарушения всасывания из желудочно-кишечного тракта). При введении более 2 мл раствора необходимо соблюдать особую осторожность, т.к. есть вероятность резкого снижения артериального давления. Внутривенную инъекцию следует делать медленно, в положении пациента лежа, под контролем артериального давления, частоты дыхания и сердечных сокращений. Для внутримышечного введения нужно использовать длинную иглу.
Дети в возрасте до 5 лет и больные, получающие цитостатики, во время лечения должны находиться под наблюдением врача.
За счет выделения метаболита Спазган может окрашивать мочу в красный цвет, клинического значения это явление не имеет.
Во время терапии рекомендуется соблюдать осторожность лицам, управляющим автотранспортными средствами и выполняющим потенциально опасные виды деятельности, требующие быстроты реакций.
Лекарственное взаимодействие
Инъекционный раствор фармацевтическими несовместим с любыми другими лекарственными средствами.
Во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия, включая Спазган, нельзя применять коллоидные кровезаменители, пенициллин и рентгеноконтрастные средства.
Гистаминовые H1-блокаторы, трициклические антидепрессанты, бутирофеноны, фенотиазины, амантадин и хинидин могут усиливать м-холиноблокирующее действие Спазгана.
Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы печеночных ферментов уменьшают анальгезирующее действие метамизола натрия, а анксиолитики (транквилизаторы) и седативные средства – увеличивают.
Метамизол натрия, в свою очередь, может усиливать выраженность действия глюкокортикостероидов, пероральных гипогликемических препаратов, непрямых антикоагулянтов и индометацина.
Эффект Спазгана усиливают блокаторы H2-гистаминовых рецепторов, кодеин и пропранолол.
Аллопуринол, трициклические антидепрессанты и пероральные контрацептивы повышают токсичность препарата.
При одновременном применении хлорпромазина и других производных фенотиазина возрастает риск развития выраженной гипертермии; цитостатиков и тиамазола – лейкопении.
Спазган способствует снижению концентрации циклоспорина в крови, усиливает эффекты этанола.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре до 25 ºС в защищенном от света и влаги (таблетки) месте.
Срок годности – 3 года.
На этой странице опубликована подробная инструкция по применению Спазгана. Перечислены доступные лекарственные формы препарата (таблетки, уколы в ампулах для инъекций в растворе), а также его аналоги. Представлена информация о побочных эффектах, которые может вызвать Спазган, о взаимодействии с другими лекарствами. Помимо сведений о болезнях, для лечения и профилактики которых назначают лекарственное средство (спазмы, боль, колика, во время месячных), подробно расписаны алгоритмы приема, возможные дозировки для взрослых, у детей, уточняется возможность применения при беременности и кормлении грудью. Аннотация к Спазгану дополнена отзывами пациентов и врачей. Состав препарата.
Инструкция по применению и режим дозирования
Таблетки
Внутрь: взрослые и подростки старше 15 лет: 1-2 таблетки 2-3 раз в сутки, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Дети 12-14 лет: разовая доза — 1 таблетка, максимальная суточная доза — 6 таблеток (1.5 таблетки 4 раза в сутки), 8-11 лет — 0.5 таблетки, максимальная суточная доза — 4 таблетки (по 1 таблетке 4 раза в сутки), 5-7 лет — 0.5 таблетки, максимальная суточная доза — 2 таблетки (по 0.5 таблетки 4 раза в сутки).
Ампулы
Парентерально (внутривенно, внутримышечно).
Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят в/в медленно (по 1 мл в течение 1 мин) по 2 мл; при необходимости вводят повторно через 6-8 ч. В/м — 2-5 мл раствора 2-3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения — не более 5 дней.
Расчет дозы для детей при внутривенном и внутримышечном введении: 3-11 месяца (5-8 кг) — только в/м — 0.1-0.2 мл; 1-2 года (9-15 кг) — в/в — 0.1-0.2 мл, в/м — 0.2-0.3 мл; 3-4 года (16-23 кг) — в/в — 0.2-0.3, в/м — 0.3-0.4 мл; 5-7 лет (24-30 кг) — в/в — 0.3-0.4 мл, в/м — 0.4-0.5 мл; 8-12 лет (31-45 кг) — в/в — 0.5-0.6 мл, в/м — 0.6-0.7 мл; 12-15 лет — в/в и в/м — 0.8-1 мл.
Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.
Состав
Метамизол натрий + Питофенона гидрохлорид + Фенпивериния бромид + вспомогательные вещества.
Формы выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения (уколы в ампулах для инъекций).
Таблетки.
Спазган — комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство, сочетание компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.
Метамизол натрия — производное пиразолона, оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Питофенона гидрохлорид обладает прямым миотропным действием на гладкую мускулатуру (папавериноподобное действие).
Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.
Показания
Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
- почечная колика;
- спазм мочеточника и мочевого пузыря;
- желчная колика;
- кишечная колика;
- дискинезия желчевыводящих путей;
- постхолецистэктомический синдром;
- хронический колит;
- альгодисменорея;
- заболевания органов малого таза.
Для кратковременного лечения:
- артралгия;
- миалгия;
- невралгия;
- ишиалгия.
В качестве вспомогательного ЛС:
- болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Противопоказания
- гиперчувствительность (в т.ч. к производным пиразолона);
- угнетение костномозгового кроветворения;
- выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- тахиаритмии;
- тяжелая стенокардия;
- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
- закрытоугольная глаукома;
- гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);
- кишечная непроходимость;
- мегаколон;
- коллапс;
- беременность (особенно в 1 триместре и в последние 6 недель);
- период лактации;
- для внутривенного введения — младенческий возраст (до 3 месяцев) или масса тела менее 5 кг. Для таблеток — детский возраст (до 5 лет).
Особые указания
В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол (алкоголь).
При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).
Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после внутривенного введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь. У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.
Парентеральное введение следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из ЖКТ). Требуется особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения АД). В/в инъекцию следует проводить медленно, в положении «лежа» и под контролем АД, ЧСС и ЧД.
При лечении детей до 5 лет и больных, получающих цитостатики, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.
Для внутримышечного введения необходимо использовать длинную иглу.
Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
Побочное действие
- крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки);
- ангионевротический отек;
- злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона);
- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
- бронхоспастический синдром;
- анафилактический шок;
- нарушение функции почек;
- олигурия, анурия, протеинурия;
- интерстициальный нефрит;
- окрашивание мочи в красный цвет;
- снижение АД;
- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита);
- сухость во рту;
- пониженное потоотделение;
- тахикардия;
- затрудненное мочеиспускание;
- при внутримышечном введении возможны инфильтраты в месте введения.
Лекарственное взаимодействие
Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
При совместном назначении гистаминовыми с H1-блокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.
Усиливает эффекты этанола (алкоголя); одновременное применение с хлорпромазином или др. производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата.
Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы печеночных ферментов при одновременном назначении уменьшают эффективность метамизола натрия.
Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
При одновременном назначении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды (ГКС) и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.
Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
Эффект усиливают кодеин, блокаторы H2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).
Аналоги лекарственного препарата Спазган
Структурные аналоги по действующему веществу:
- Баралгетас;
- Брал;
- Бралангин;
- Максиган;
- Пленалгин;
- Ревалгин;
- Спазмалгон;
- Спазмалин.
Применение у детей
Противопоказания для внутривенного введения — младенческий возраст (до 3 месяцев) или масса тела менее 5 кг; для таблеток — детский возраст (до 5 лет).
Лечение детей до 5 лет должно проводиться только под наблюдением врача.
Применение при беременности и кормлении грудью
Спазган противопоказан при беременности (особенно в 1 триместре и в последние 6 недель).
Применение у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.